參考依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）    

（2）滅菌工藝驗(yàn)證

參考依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）  

（3）制藥用水驗(yàn)證

參考依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

（4）冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證

參考依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

（5）藥品方法適用性試驗(yàn)

試驗(yàn)項(xiàng)目：無(wú)菌檢查方法適用性試驗(yàn)

微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)

試驗(yàn)依據(jù)：《中國(guó)藥典》2015年版 1101無(wú)菌檢查法

《中國(guó)藥典》2015年版 1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法

《中國(guó)藥典》2015年版 1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法

《中國(guó)藥典》2015年版 1107非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)